Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) започна задълбочена оценка на руската ваксина „Спутник V”.

Препаратът, известен под името Gam-COVID-Vac, е разработен от руския Национален изследователски център по епидемиология и микробиология „Николай Гамалея“.

Молбата е подадена от германската компания R-Pharm Germany GmbH.

Решението за оценка е взето от Комисията по хуманна медицина към ЕАЛ. То е въз основа на резултати от лабораторни и клинични изпитания върху възрастни. Те показват, че „Спутник V“ задейства производството на антитела и имунни клетки срещу вируса SARS-CoV-2 и те могат да помогнат за защита срещу COVID-19.

ЕАЛ ще направи оценка на данните, щом те станат налични, за да реши дали ползите преобладават над рисковете. Оценката ще продължи, докато се появят достатъчно доказателства за разрешение за излизане на пазара.

Европейският регулатор ще оцени доколко „Спутник V“ спазва стандартите на ЕС за ефективност, безопасност и качество. Засега не може да бъде предвидена времевата рамка. Би трябвало оценката да отнеме по-малко време от обичайното поради свършената по време на процедурата работа.

Как се очаква да действа ваксината

Очакванията са „Спутник V“ да подготви тялото за защита от зараза със SARS-CoV-2 – вируса, причиняващ COVID-19. Този вирус използва на външната си повърхност шипови протеини, за да навлезе в клетките на тялото и причини коронавирус.

Руската ваксина е направена от два различни вируса, принадлежащи към семейството на аденовирусите - Ad26 и Ad5. Те са модфицирани така, че да съдържат гени за производството на шипов протеин на SARS-CoV-2 и не могат да възпроизмеждат в тялото, нито да причиняват заболяване.

Двата аденовируса се инжектират поотделно. Ad26 се използва в първата доза, а Ad5 – във втората, за да засили ефекта на ваксината.

След инжектирането ваксината разпространява гена на SARS-CoV-2 в тялото. Клетките ще използват гена, за да произвеждат шиповия протеин. Имунната система на човека ще третира този протеин като чуждо тяло и ще създаде естествена защита срещу него под формата на антитела и Т-клетки.

Ако по-късно ваксинираният влезе в контакт със SARS-CoV-2, имунната истема ще разпознае шиповия протеин и ще бъде подготвена да го атакува. Антителата и Т-клетките могат да действат заедно, за да убият вируса, да попречат на навлизането му в човешките клетки и да унищожат заразените клетки. Това помага за защитата срещу COVID-19.

Засега ЕК не преговаря за „Спутник  V“

Към момента не се водят преговори за включването на „Спутник V“ в портфейла на Еврокомисията. Това заяви днес в отговор на журналистически въпрос говорителят на ЕК Стефан де Кеерсмаакер.

Това означава, че засега руският препарат не влиза във ваксинационната стратегия на Брюксел.

„Дори да има положителна оценка от ЕАЛ, Комисията не е длъжна да го включи в своя портфейл“, допълни главният говорител Ерик Мамер.

И посочи, че ЕС има определени бюджетни възможности.

По принцип всяка страна членка има правото да поръча каквато иска ваксина в каквито пожелае количества. Ако обаче не е част от портфейла на ЕК, препаратът може да бъде използван единствено в съответната страна. И отговорност ще носят местните власти.