Нова регистрация

(минимално 8 символа)
(минимално 8 символа)

В момента, в който конспирациите за новите ваксини стават все по-зловещи, всеки, който иска да разбере истината може да го направи, ако се зарови в общодостъпните научни статии онлайн, специализираните научни форуми, или потърси познат специалист по темата. В опит да информира по-добре читателите си, Клуб Z се постара да направи всяко от тези три неща и да обясни на достъпен език някои от най-актуалните въпроси около ваксините.

Всяко лекарство, което можем да си купим в аптеката, е минало дълги, комплексни и внимателно планирани тестове на няколко етапа, върху десетки хиляди доброволци, преди да стигне до нас. Същото важи и за ваксините срещу SARS-CoV-2, вирусът, който причинява COVID-19. Засега 7 ваксини са минали първите три етапа на клинични тестове, които са нужни за одобрение, а от вторник една ваксина - тази на Pfizer и BioNTech - е одобрена за употреба във Великобритания и вече се инжектира на британските граждани.

Какво представляват тестовете, какви хора се тестват, какво е нужно, за да се стигне до одобрение на ваксината за масова употреба?

Нито една от ваксините няма да е одобрена за свободна продажба

Макар вече да има готова и одобрена ваксина, това не означава, че тя е достъпна за свободна продажба. Този процес изисква допълнителни тестове и одобрение, за да може да бъде закупена ваксината от аптекарската мрежа, както е възможно в момента с тези срещу грип например. Това не е въпрос на производство - дори Pfizer да може да достави милион дози в българските или британските аптеки, те няма да може да се продават. В момента всяко одобрение на ваксината става чрез специални законови разпоредби, които съществуват в повечето държави именно за такива ситуации. По всяка вероятност няма да видим ваксина срещу COVID-19 в аптеката преди 2022 г.

Първа фаза - тестване за безопасност и ефективност върху здрави хора

Преди първата фаза ваксината се тества в лабораторни условия и върху животни.

Първата фаза на ваксината включва малка група напълно здрави доброволци, разделени на две групи - активна и контролна. Първата получава реалната ваксина, втората - плацебо. Основната цел на тази първа фаза е да докаже безопасността на ваксината при изпробване върху хората. 

Не по-малко важна обаче е ефикасността на ваксината - дали тя води до създаване на антитела. 

За да се преценят внимателно страничните ефекти, в първата фаза се ползва т.нар. метод на ескалация - започва се от малка доза и тя постепенно се увеличава. Този метод помага и за внимателното дозиране на ваксината преди по-нататъшни тестове. Ако няма сериозни странични ефекти, следващата фаза може да започне преди първата да е напълно приключила. Всяка фаза включва както клиничните тестове, така и анализа им.

Втора фаза - разширяване на тестваните

Втората фаза предвижда повече тествани - ако за първата са достатъчни десетки, във втората са нужни стотици доброволци. 

Отново се търсят напълно здрави хора, отново са налице контролни групи, които въобще не получават ваксинация. Ползват се т.нар. двойно слепи тестове - т.е. и тестваните, и изследващите не знаят кои доброволци са получили реалната ваксина и кои - плацебо.

На този етап допълнително се уточнява дозата и се преценява и тества нуждата от втора доза или реваксинация. И двете най-скоро очаквани ваксини - на Pfizer/BioNTech и Moderna - изискват две дози, първата - след 3 седмици, втората - след 4 седмици.

Трета фаза - тестване върху десетки хиляди

В последната фаза, която трябва да приключи, преди да може да има каквото и да е одобрение на ваксината, се включват десетки хиляди доброволци. 

От Pfizer са тествали над 43 хил. души в третата фаза на клинични тестове, от Moderna - над 30 хил. души.

На този етап в проучването вече се включват и хора с различни хронични заболявания. Moderna, например, целенасочено е търсила 5000 души със сърдечно-съдови проблеми за третата фаза.

Търсят се и хора с разнообразен етнически произход и генетични особености, такива над 85-годишна възраст, целта е възможно най-много различни индивиди да бъдат включени в тестовете.

На този етап ваксината не се тества върху деца, бременни жени или хора с автоимунни заболявания. Поради тази причина ваксините със сигурност няма да са първоначално позволени за употреба върху тези три групи.

Децата и бременните жени ще бъдат тествани по-нататък, целта е да има почти абсолютна сигурност за безопасността на ваксината преди да се изпробва върху тях. Много хора със специфични заболявания и алергии може да останат завинаги в група, която не може да се ваксинира - именно затова трябва да се постигне голям процент имунизация в обществото, така че те да бъдат предпазени от групата (оттам и терминът групов имунитет).

Тук вече имаме далеч по-детайлни данни за страничните ефекти. На първо време например от Pfizer/BioNTech посочват само два често срещани (в над 2% от случаите) странични ефекта - умора при 3,8% от ваксинираните и главоболие при 2% от ваксинираните. Тези странични ефекти са обичайни за много ваксини и във всички случаи изчезват до дни.

Важно е да се отбележи, че резултатите от трета фаза на ваксините на Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca и другите компании, стигнали до този етап, не са все още публични. Достъп до тях за момента имат големи регулаторни органи като американската Федерална агенция по лекарствата (FDA). Поради тази причина има лекари, които изказват колебания във ваксината - като достатъчно образовани в областта, те искат да видят детайлните данни. Добрата новина е, че тази информация би трябвало да излезе публично преди ваксината да стигне до България.

В тази фаза на изпитвания се установява най-добре и най-пълно и ефикасността на ваксината. Над 90% се считат за сравнително добър резултат на първо време. Ваксината на Pfizer/BioNTech показва повече от 95% ефективност при всички тествани и над 94% при хората над 75 години.

Четвърта фаза - още тестове и наблюдение

Рядко се говори за четвъртата фаза, тъй като тя не е задължителна за одобрение. Но е важно да се знае, че дори след като ваксината бъде одобрена, тестовете продължават - вече върху масово ваксинираните по света. Продължават да се събират и анализират данните, да се следи за нивото на ефективност (не ефикасност, защото приложението вече е извън клинични изследвания и в реалния свят). Продължава да се следи и за странични ефекти. 

Четвъртата фаза ще е и тази, в която ще се определи колко дълго ще продължи стабилният имунен отговор на ваксината и имунизираният ще има антитела. Тя на практика започна във вторник, с първите ваксинирани във Великобритания.

Как ваксините станаха толкова бързо?

Макар клиничните тестове и анализът на резултатите от тях да отнемат време - досега най-малко 3 години, а в миналото и над 10, това е свързано до голяма степен с пари.

Или грубо казано - повечето ваксини досега не са били нужни в толкова спешен порядък, че да се оправдае вкарването на много средства за по-бързото им тестване.

Събирането на 30-40 хиляди доброволци от различни държави, на различна възраст, от различни етнически групи, с различни болести е сложен и скъп процес. При достатъчно пари и персонал обаче видимо от днешната ситуация, това може да се постигне много по-бързо.

Това е и главната причина, поради която учените настояват, че бързането в случая не е за сметка на безопасността - просто глобалната пандемия от COVID-19 е достатъчно опасна, че да оправдае влагането на много повече пари в клиничните изследвания, което позволява и ускоряването им.

Коментари

Ваксини

Много ясно и по достъпен начин обяснено!

Най

Следвайте ни

Още по темата

Още от категорията

Скъпи потребители,

От днес - 25 май 2018 г. - влиза в сила новото европейско законодателство за защита на личните данни, известно още и като GDPR.

Тук можете да прочетете целия документ: "Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 година относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни." (тук)

Във връзка с това "ЗЕБРА БГН" АД приема нова "Политика за поверителност" (тук), съобразена с GDPR.

Целта на новите правила е да дадат на вас повече права за контрол над собствените ви данни и по-добра защита на неприкосновеността ви.