Тестът за изследването на наличието на антитела да се повтори три месеца след първия. Изследването може да е индикатор за преболедуване на COVID-19.

Това става ясно от становищата на експертни съвети, огласени от МЗ в понеделник.

Решенията им се чакаха, за да се включат евентуално изследванията за наличието на антитела във вариантите за т. нар. зелен сертификат. Първоначално експертите бяха категорично против подобна възможност, но в края на миналата седмица от здравното министерство съобщиха, че ще има ново обсъждане по въпроса. Аргументът защо не се признава преболедуване с наличие на антитела стана много популярен, особено и в контекста на предизборната кампания. 

Според сегашното становище на Експертния съвет по виросулогия изследването за антитела срещу SARS-CoV-2 да се извърши повторно 3 месеца след първоначалното изследване. Такава е и практиката в Австрия, единствената държава в ЕС, в която има вътрешен сертификат за антитела.

В становището се посочва още, че съгласно COVID-19 Diagnostic Testing Database на Съвместния изследователски център към Eвропейската комисия към 03.11.2021 г. има 595 теста с СЕ марка за откриване на антитела срещу SARS-CoV-2. Тестовете са базирани предимно на имуноензимни и имунохроматографски методи.

При това изобилие на тестове сравнението и унифицирането на резултатите от тях е изключително трудно поради липсата на стандартизиране на тестовете към момента. Най-добър индикатор за наличие на протективен антитялов имунитет е установяването на достатъчно количество неутрализиращи антитела. Вече са разработени такива търговски тестове (cPass), базирани на сурогатен вирус-неутрализиращ тест.

Неутрализиращите антитела, които са насочени към спайк протеина (S) и най-вече към рецептор свързващия участък (RBD), осигуряват защита от заболяване. Засега не е известен минималният защитен титър на неутрализиращите антитела, предпазващ от заболяване от SARS-CoV-2. Според инструкциите на производителите над 20% инхибиция е необходима, за да се интерпретира един резултат като положителен. За да има реална протективна стойност е необходима над 50% инхибиция като индикатор за умерена вирусна неутрализация.

Във всеки търговски тест за антитела са указани референтните граници на стойностите на изследванията за антитела. Специфичността на тестовете трябва да бъде над 90%, тъй като съществува кръстосан имунитет срещу SARS-CoV-2 и ендемичните слабопатогенни коронавируси (OC43, 229E, NL63 и HKU1). При липса на достатъчна чувствителност и специфичност на теста са възможни са фалшиво отрицателни и фалшиво положителни резултати.

След прекарана инфекция със SARS-CoV-2 специфичните антитела се запазват в серума поне 6 месеца. При проведено изследване за антитела срещу SARS-CoV-2, показало положителен резултат, ще бъде необходимо да се извърши повторно изследване след 3 мес. за установяване наличие / отсъствие на антитела. Двете изследвания трябва да се извършат с един и същи тест, за да могат да се сравнят резултатите. Ако не се установи значителен спад в нивата на антителата, трябва да се проведе следващо изследване след около 3 мес. При липса на антитела при второто изследване е необходимо лицето да се ваксинира.

МЗ публикува и становищата на Експертния съвет по „Клинична имунология“, и на Експертният съвет по „Клинична лаборатория“, от които се разбира, че "изследването на антитела срещу SARS-CoV2 от клас IgG може да потвърди „преболедуване“.

Според съвета по клинична имунология:

- Изследването на специфични антитела от клас IgG срещу SARS-CoV2 с два типа тестове може да служи като маркер за защита срещу COVID-19 при предложените критерии за използваните тестове. За целта могат да се използват оторизирани от FDA тестове: количествено определяне на антитела срещу RBD на вируса при количество над 10 пъти от горната референтна граница, отразена в резултата от изследването; вирус-неутрализиращи антитела, измерени с  ELISA със стойност над 60% за вирусна инхибиция.
- Интерферон-гама базираните тестове за определяне на клетъчен имунитет срещу коронавируса също могат да дадат информация за протекция.
- Изследванията следва да се подновяват на 90 дни в случай на използването им като документ за имунна протекция срещу коронавирусна инфекция.

 

Според съвета по клинична лаборатория:

- Изследването на антитела срещу SARS-CoV2 от клас IgG може да потвърди „преболедуване“.
- Използваните аналитични методи трябва да отговарят на минималните критерии на СЗО за 95-97% чувствителност и 98-99% специфичност.
- Все още няма достатъчно научни данни за корелация между нивата на SARS-CoV2 и IgG и силата на протективния им имунитет, както и за тяхната динамика във времето.