Европейската комисия даде днес предварително разрешение за достъп до пазара на ЕС на ваксината срещу Ковид-19 на производителя "Пфайзер", съобщи БТА.

Решението ни се основава на научни доказателства за безопасността и ефективността на ваксината, заяви председателят на ЕК Урсула фон дер Лайен. Тя отбеляза, че на 6 януари догодина се очаква одобрение и за ваксината на "Модерна".

Фон дер Лайен посочи, че първата одобрена в ЕС ваксина срещу новото заболяване е плод на европейски успех заради работата на лабораториите на "Бионтех" в разработването на ваксината. 

Тя добави, че изследователите са получили от ЕС 9 милиона евро в последните години за развитие на технология за ваксина, а през юни тази година им е предоставен заем от Европейската инвестиционна банка за 100 млн. евро.

Председателят на ЕК уточни, че първите пратки от одобрената ваксина тръгват от производствени цехове в Белгия. Очаква се те да достигнат всички европейски столици, така че имунизирането да започне на 27-29 декември.

Припомняме, че по-рано през деня и Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) даде положително становище за коронавирусната ваксина на германо-американския тандем BioNTech-Pfizer и препоръча използването и за ваксиниране на лица на и над 16-години.

В съобщението си агенцията казва, че дава условна пазарна оторизация за споменатата ваксина за употреба у пациенти на възраст от 16 години нагоре. Това позволява на Европейската комисия да издаде окончателното разрешение за използване на ваксината в 27-те държави в ЕС още тази година.

„Нашата задълбочена оценка означава, че можем със сигурност да уверим гражданите на ЕС в безопасността и ефикасността на тази ваксина и че тя отговаря на необходимите стандарти за качество. Работата ни обаче не спира дотук. Ще продължим да събираме и анализираме данни за безопасността и ефективността на тази ваксина, за да защитим хората, приемащи ваксината в ЕС“ - каза председателката на агенцията Емър Кук.

Агенцията съобщи, че в изпитанията на ваксината са участвали 44 000 пациенти, като половината от тях са били инжектирани с нея и половината - с плацебо. Ефикасността е изчислена върху група от общо 36 000 пациенти на и над 16 години, които не са имали предходни признаци на инфекция. Сред инжектирането с ваксината тя е показала 95% ефикасност.

Изпитанията са показали и 95% ефикасност сред пациентите в риск от тежко протичане на COVID-19, включително - сред тези с астма, хронични белодробни заболявания, диабет, високо кръвно налягане и свръхтегло.

Ваксината се поставя в две този в интервял от най-малко 21 дни. Най-честите нежелани реакции при нея обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Те включват болка и подуване на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болки в мускулите и ставите, студени тръпки и треска, посочва агенцията.

Какво означава "условна пазарна оторизация"

Условното разрешение за пускане на пазара е един от регулаторните механизми на ЕС за улесняване на ранния достъп до лекарства, които отговарят на неудовлетворени медицински нужди, включително при спешни ситуации като настоящата пандемия, отбелязва ЕАЛ в съобщението си.

Условното разрешение за пускане на пазара е официално разрешение за ваксината, обхващащо всички партиди, произведени за ЕС, и предоставящо надеждна оценка в подкрепа на кампаниите за ваксиниране.

Компанията, която предлага ваксината, ще продължи да предоставя резултати от главното изпитване, което продължава 2 години. Това проучване и допълнителни проучвания ще предоставят информация за това колко продължителна е защитата, колко добре ваксината предотвратява тежкия COVID-19, колко добре защитава имунокомпрометирани хора, деца и бременни жени и дали предотвратява асимптоматични случаи.

Компанията също така ще проведе проучвания, за да осигури допълнителна гаранция за фармацевтичното качество на ваксината, тъй като производството продължава да се увеличава.