Нова регистрация

(минимално 8 символа)
(минимално 8 символа)

Европейската комисия даде днес предварително разрешение за достъп до пазара на ЕС на ваксината срещу Ковид-19 на производителя "Пфайзер", съобщи БТА.

Решението ни се основава на научни доказателства за безопасността и ефективността на ваксината, заяви председателят на ЕК Урсула фон дер Лайен. Тя отбеляза, че на 6 януари догодина се очаква одобрение и за ваксината на "Модерна".

Фон дер Лайен посочи, че първата одобрена в ЕС ваксина срещу новото заболяване е плод на европейски успех заради работата на лабораториите на "Бионтех" в разработването на ваксината. 

Тя добави, че изследователите са получили от ЕС 9 милиона евро в последните години за развитие на технология за ваксина, а през юни тази година им е предоставен заем от Европейската инвестиционна банка за 100 млн. евро.

Председателят на ЕК уточни, че първите пратки от одобрената ваксина тръгват от производствени цехове в Белгия. Очаква се те да достигнат всички европейски столици, така че имунизирането да започне на 27-29 декември.

Припомняме, че по-рано през деня и Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) даде положително становище за коронавирусната ваксина на германо-американския тандем BioNTech-Pfizer и препоръча използването и за ваксиниране на лица на и над 16-години.

В съобщението си агенцията казва, че дава условна пазарна оторизация за споменатата ваксина за употреба у пациенти на възраст от 16 години нагоре. Това позволява на Европейската комисия да издаде окончателното разрешение за използване на ваксината в 27-те държави в ЕС още тази година.

Нашата задълбочена оценка означава, че можем със сигурност да уверим гражданите на ЕС в безопасността и ефикасността на тази ваксина и че тя отговаря на необходимите стандарти за качество. Работата ни обаче не спира дотук. Ще продължим да събираме и анализираме данни за безопасността и ефективността на тази ваксина, за да защитим хората, приемащи ваксината в ЕС“ - каза председателката на агенцията Емър Кук.

Агенцията съобщи, че в изпитанията на ваксината са участвали 44 000 пациенти, като половината от тях са били инжектирани с нея и половината - с плацебо. Ефикасността е изчислена върху група от общо 36 000 пациенти на и над 16 години, които не са имали предходни признаци на инфекция. Сред инжектирането с ваксината тя е показала 95% ефикасност.

Изпитанията са показали и 95% ефикасност сред пациентите в риск от тежко протичане на COVID-19, включително - сред тези с астма, хронични белодробни заболявания, диабет, високо кръвно налягане и свръхтегло.

Ваксината се поставя в две този в интервял от най-малко 21 дни. Най-честите нежелани реакции при нея обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Те включват болка и подуване на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болки в мускулите и ставите, студени тръпки и треска, посочва агенцията.

Какво означава "условна пазарна оторизация"

Условното разрешение за пускане на пазара е един от регулаторните механизми на ЕС за улесняване на ранния достъп до лекарства, които отговарят на неудовлетворени медицински нужди, включително при спешни ситуации като настоящата пандемия, отбелязва ЕАЛ в съобщението си.

Условното разрешение за пускане на пазара е официално разрешение за ваксината, обхващащо всички партиди, произведени за ЕС, и предоставящо надеждна оценка в подкрепа на кампаниите за ваксиниране.

Компанията, която предлага ваксината, ще продължи да предоставя резултати от главното изпитване, което продължава 2 години. Това проучване и допълнителни проучвания ще предоставят информация за това колко продължителна е защитата, колко добре ваксината предотвратява тежкия COVID-19, колко добре защитава имунокомпрометирани хора, деца и бременни жени и дали предотвратява асимптоматични случаи.

Компанията също така ще проведе проучвания, за да осигури допълнителна гаранция за фармацевтичното качество на ваксината, тъй като производството продължава да се увеличава.

Ключови думи

Коментари

Най

Следвайте ни

Още по темата

Още от категорията

Скъпи потребители,

От днес - 25 май 2018 г. - влиза в сила новото европейско законодателство за защита на личните данни, известно още и като GDPR.

Тук можете да прочетете целия документ: "Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 година относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни." (тук)

Във връзка с това "ЗЕБРА БГН" АД приема нова "Политика за поверителност" (тук), съобразена с GDPR.

Целта на новите правила е да дадат на вас повече права за контрол над собствените ви данни и по-добра защита на неприкосновеността ви.